Amerikanischer Standard - FDA 510(k) - für das Hantieren von Lebens- & Arzneimitteln

Die Abteilung 510(k), zuständig für den Handel mit Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika, verlangt von den Herstellern medizinischer Produkte sich der Anordnung über die "Anmeldung vor Markteinführung" zu unterwerfen, sobald die Hersteller beabsichtigen, ein Produkt erstmalig auf dem Markt zu vertreiben oder ein schon vorhandenes Produkt, welches maßgeblich verändert oder abgewandelt worden ist, wieder auf den Markt einzuführen. Dieses Verfahren erlaubt der FDA zu untersuchen, ob das Produkt einem schon auf dem Markt befindlichem Produkt entspricht, um so die Sicherheit und Effektivität aller medizinischen Produkte auf dem Markt zuverlässig garantieren zu können.
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